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_\淀粉制\抗抑郁药紧急召回 一药企GMP证书被收回

2017-09-25 14:12

“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。

2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时,发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患,其药品生产过程中也发现严重缺陷。检查出的问题包括:其原料药存在原料造假、溶解度不符合质量标准、有选择地使用数据等。然而,部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产。

目前,17批问题药在召回中,其中还有24553盒在召回途中。

《每日经济新闻》记者注意到,海南益尔药业生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产。令人意想不到的是,当企业得知检查组抽样后,居然另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。事发后,海南益尔的《药品GMP证书》已被海南省食药监局收回。

企业曾擅自调换抽样样品

氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度抑郁和焦虑。根据食药监总局的通告,海南益尔药业有3批盐酸氟哌噻吨不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。

上海一家药企的负责人告诉《每日经济新闻》记者,原料药为淀粉类产品,意味着该原料药中没有有效成分,可以说就是假药。如果制成药品的话,基本没有效果,甚至会耽误病情。

关于溶解度的重要性,京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉记者,“一些药品怎么吃进去怎么出来,没发挥药效,就是因为溶解度不好。”

食药监总局的飞行检查情况显示,供试品制备过程中,150602样品加溶剂振摇后溶解,但原料库三批样品不能完全溶解,经超声处理30分钟后,原料库三批样品仍不能完全溶解。

食药监总局还公告说,在原料药存在诸多问题的情况下,为逃避检查,该企业对抽样样品“偷梁换柱”。检查期间,检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装),之后,样品被传至固体制剂车间进行分装。但检查人员在分装时发现,所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(150701、150702)与检查组在原料库所抽取样品不一致,检查组工作人员抽检的盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。

经初步调查,海南益尔药业有限公司原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题,当企业得知检查组抽样后,另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。

2万盒问题药仍在召回中

追溯此药生产研发源头可以发现,海南益尔药业的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种,经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件。

食药监总局此次查出,上述药品的生产检验是由广东帅广医药有限公司新招一批生产质量管理人员专门从事,未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。

“生产批件在哪个企业,就应该由哪个企业进行生产,并对药品负责。”一位北京医药企业人士对《每日经济新闻》记者表示,即便广东帅广医药有限公司与海南益尔药业私下存在委托生产协议,但海南益尔既然身为药品生产企业,就该为整个质量监管负责。

目前,国家食药监总局已要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片,所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。并对该企业进一步立案调查处理。

据了解,海南益尔药业生产的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两原料药为其自产自用,不外售。其生产的氟哌噻吨美利曲辛片名为“帅乐”。

今年1月4日,海南省食药监局收回了海南益尔药业有限公司的《药品GMP证书》,并责令其停止销售和召回所有批次氟哌噻吨美利曲辛片。据最新统计,海南益尔药业有限公司共生产销售了17批合计143996盒上述药品,目前共召回了15984盒,其中还有24553盒在召回途中。

海南食药监管局相关人士表示,对制售有害食品药品行为“零容忍”,将对海南益尔药业有限公司的违法行为进行最严厉的处罚,将依法对直接责任人进行严惩,使其在行业内无立足之地。

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发布时间:2017-09-25 14:12

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